本文是一篇法律论文，笔者认为妨害药品管理罪的有效适用离不开法治环境的改善与社会共治的参与。社会各界应共同努力，增强对药品安全法规的认知与遵守，构建更加完善的药品管理制度。同时，相关法律法规也应持续修订完善，以应对新出现的药品安全问题。
第一章绪论
第一节研究背景
在人口结构老龄化加剧、各类疾病频发以及民众生活品质持续提升的背景下，医药产品的市场需求呈现显著增长态势。这一需求的增长在很大程度上促进了医药产业的发展，但在药品研发、生产、注册到流通的各个环节中，各类风险却也随之而来，尤其是那些可能危害公众用药安全的不法行为。近年来，多起重大药品安全案件引发社会广泛关注，如“山东疫苗案”“陆勇案”和“长生生物疫苗案”等，这些案件均涉及妨害药品管理罪，严重破坏了药品监管体系，直接威胁公众健康权益。这些事件不仅揭示了药品安全监管的漏洞，也引发了社会各界对药品安全问题的广泛关注和讨论。医药产品直接关系公众健康与生命安危，任何药品安全事件均可能导致永久性身心创伤，同时削弱患者对医疗机构的信赖度及社会对医疗卫生体系的认可度。频发的药品安全问题持续引发公众关注，也引发了社会对药品监管力度的强烈呼吁。
基于当前药品犯罪的严峻现实，习近平总书记指出，要“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。这一号召明确指出了当前形势下药品监亟须加强强的方向。尽管我国《刑法》第141条与第142条虽对药品犯罪作出规定，但其规制范围存在明显局限，无法充分适应药品安全领域日趋复杂的治理需求，妨害药品管理罪的设立，正是基于这一现实困境的立法回应。因此，我们必须采取更为有效的法律手段来保护药品安全法益。近年来，药品领域案件呈现出新型违法趋势，其中“伪造生产”以及“检验记录”等行为尤为突出。由于现行刑法缺乏针对此类情形的具体条款，致使部分严重损害药品安全的案件面临着处罚的难题。这种法律的缺陷，导致部分严重危害公众用药安全的恶性案件难以获得公平妥善的处置。
第二节选题的目的
药品安全问题关乎人民群众的生命与健康，因而被视为重大的民生问题。随着社会的发展与人们生活水平的不断提高，药品安全的关注度也随之上升。为回应公众对药品安全的强烈关切，《刑法修正案（十一）》在这一背景下应运而生。该修正案在强调整体药品安全监管体系，确保与2019版《药品管理法》修订内容的协调统一，特别在药品违法行为的法律规制层面进行了针对性调整。
作为刑法修正案的重要新增罪名，妨害药品管理罪与《药品管理法》形成了紧密的衔接关系，该罪名的具体构成要件主要依据《药品管理法》第123条和124条所规定的违法行为进行设定。这一新增罪名的设立，不仅反映了对药品安全问题的重视，也体现了对伪劣药品范畴的重新界定及药品管理秩序违法行为的单独规制。立法范围的延伸使药品违法行为的监管领域从传统的生产、销售环节延伸至整个药品产业链的全过程，这一改革对药品安全的维护产生了重大影响。
然而，法律条文的增设并不足以自动实现其立法目的，如何在司法实践中正确适用这些新设罪名，才是实现立法意图落地的核心所在。刑法教义学体系为司法实践提供了全面的理论支撑，确保法律适用既符合规范解释，又具备充分的学理依据。这就要求法官和执法人员能深入理解妨害药品管理罪的内涵与外延，把握其在不同情况下的适用标准和判断依据。
第二章妨害药品管理罪理论基础
第一节妨害药品管理罪保护法益之明确
生产、销售假药罪的法益在《刑法修正案（十一）》颁布之前就存在着争论，学界对此进行了广泛的探讨与讨论。根据当时的法律条文，“按假药论处”的规定，意味着在处理生产和销售假药的行为时，不仅要关注这些药品本身的性质和质量，同时也要兼顾对药品管理秩序的监管。这种设计实际上体现了法律对于药品安全的整体考量，旨在保护公众的生命权和健康权，确保人们能够获得安全有效的医疗产品。
然而，随着《刑法修正案（十一）》的实施，该法律对“按假药论处”的条款进行了删改，从而使得生产、销售和提供假药的违法行为不再受到药品管理秩序的监管。此时，法益的界限被进一步明确，焦点转向了对人的生命与身体健康的保护，仿佛药品的安全性已完全归结为对个体健康的影响。这一变化无疑简化了法律的适用，但也在某种程度上令药品管理的整体框架受到质疑。
与此同时，妨害药品管理罪的设立旨在单独保护药品管理秩序，其立法初衷在于确保药品市场的健康运行，维护公众的基本用药安全。然而，该罪名中却引入了“足以严重危害人体健康”的规定，这一表述使得法律的适用范围和法益内涵变得复杂，并引发新的法律争议。我们不禁思考：究竟妨害药品管理罪的法益究竟是仅限于药品管理秩序，还是将人的生命与身体健康也纳入其中，形成双重法益？这种模糊性不仅增加了执法和司法过程中法律适用的难度，也可能对社会公众的医疗保障产生深远影响。对此，各界亟需展开深入研究，以期为法律的完善和有效实施提供更为明确的指导。
第二节妨害药品管理罪危险犯类型之归属
在明确妨害药品管理罪所保护的法益后，为了准确进行司法认定，我们还需要确定其属于何种类型的危险犯结构。根据传统的二元理论，“足以”型危险犯通常被认定为具体危险犯。然而，这种分类方式在司法实践中引发了不少问题，甚至为了使得结论更具合理性，具体危险犯理论有时会出现内部矛盾。随着理论研究的深入及具体案例的推动，越来越多的学者开始对将“足以”型危险犯界定为具体危险犯的观点提出异议，并对其重新进行分类。有些学者认为它应被归为抽象危险犯；而另一些学者则主张它既不完全是具体危险犯，也不完全属于抽象危险犯，而是准抽象危险犯。以下将对此进行详细讨论。
一、抽象危险犯之否定
“足以型”抽象危险犯的观点源于特定的体系解释理论。在这一理论的框架下，一些学者把具有“足以”构成要件的犯罪定性为抽象危险犯，并分别从质和量两个方面对这一问题作了探讨。事实上，“足以”的构成要素，其本质上是对行为的特殊性质的修饰。在对危险作业罪的分类上，作者采取了此种观点，认为在评价危险作业罪的时候，应当着眼于行为本身所包含的危险性，而不是其所引起的具体后果。通过对妨害药品管理罪的具体分析，由此得出了一个重要结论：其中“足以严重危害人体健康”这一要件的核心意义，并非直接体现行为对人体健康可能造成的具体损害后果，而是着重于评估行为对药品管理秩序可能产生的潜在威胁程度。从本质上来看，这一表述与传统法律中对行为性质的描述性要件存在显著差异，其功能更倾向于揭示行为对公共健康管理体系的破坏性影响，而非单纯描述行为可能引发的实际健康损害。也就是说，所谓“足以严重危害人体健康”的表述，与传统的修饰要求并不完全一样。如“情节严重”等概念产生实质上的差别。通过这样的分析，可以看出，这些要件都在一定程度上反映了行为对社会秩序或公共安全的威胁，而不仅仅是对个体的具体影响。
第三章妨害药品管理罪行为类型辨析.......................................28
第一节生产、销售禁止使用药品的行为.....................................28
第二节未取得批准生产、进口药品或者销售以上药品的行为.............................30
第三节药品申请注册中造假的行为..........................................31
第四章足以严重危害人体健康的认定....................35
第一节“足以严重危害人体健康”的内涵..................................35
第二节“足以严重危害人体健康”司法认定的具体规则.....................................36
第五章妨害药品管理罪与相关犯罪的界分...........................................46
第一节本罪与生产销售提供假药罪的关系处理....................................46
一、本罪与生产、销售、提供假药罪的界分............................46
二、本罪与生产、销售、提供假药罪竞合时的司法处理...............................47
第五章妨害药品管理罪与相关犯罪的界分
第一节本罪与生产销售提供假药罪的关系处理
药品犯罪包括多种罪名，其中既有本罪，也包括生产、销售以及提供假药罪。就表现形式而言，这两类罪存在相似之处，因此在某些具体案例中可能会出现竞合的情况。然而，尽管它们之间有相似之处，但在行为方式、危害后果以及法律责任等多个方面则存在显著的差异。因此，在处理相关案件时，司法机关必须对这两类罪名进行仔细的区分与判断，以避免出现适用错误，从而确保法律的公正和权威。这样不仅有助于更准确地追究犯罪行为人的责任，也能更有效地保护公众的生命安全和健康权利，维护社会的正常秩序。为了实现这一目标，法律工作者需要对这两类罪名的构成要件和法律规定有深入的理解与把握，以便在实践中做出准确的判断。
一、本罪与生产、销售、提供假药罪的界分
在分析药品犯罪时，特别是生产、销售、提供假药罪与妨害药品管理罪之间的区别时，必须关注其在危险性质上的不同。生产、销售、提供假药罪被界定为抽象危险犯，意味着其危害并不以具体事件的发生为前提，而是潜在地威胁到公众的健康和安全。相比之下，妨害药品管理罪则被认为是准抽象危险犯，这一分类表明该罪名的入罪标准相对较高，必须在更严格的前提下才能被认定为犯罪行为。
特别值得注意的是，在《药品管理法》修正之前，妨害药品管理罪的某些行为被归类为“按假药论处”的情形。然而，修正后，这些行为已被移出假药的范围，体现了法律对药品管理的不断完善。另外，对于妨害药品管理罪，《刑法修正案（十一）》中与生产、销售、提供假药罪进行了明确的区分，明确规定前一种罪中的药品并非不符合国家标准的药，而是达标（国家标准）药，这一界定是理解和处理类似案件的关键。
结语
在总结妨害药品管理罪的司法适用时，可以得出以下结论：随着社会对药品安全关注度的提升，妨害药品管理罪在打击药品违法行为、维护公众生命健康方面的作用愈发凸显。该罪不仅关注药品管理秩序的维护，更强调对公众生命和健康安全的保护。这一立法理念的转变，反映了法律在适应新形势与新需求方面的积极响应。
妨害药品管理罪的司法适用仍面临诸多挑战。首先，如何准确界定“足以严重危害人体健康”的标准，将直接影响到法律的适用效果。实践中，法官和检察官需要深入理解该罪的立法意图，确保在认定时充分关注行为本身的内在危险性，而非单纯依赖外在结果。此外，尽管两高对“足以”进行了细致的解释，但理论与实务之间的差距仍存在，未来还需进一步的案例积累与分析，以推动法院在案件裁量中的一致性和公正性。
妨害药品管理罪的有效适用离不开法治环境的改善与社会共治的参与。社会各界应共同努力，增强对药品安全法规的认知与遵守，构建更加完善的药品管理制度。同时，相关法律法规也应持续修订完善，以应对新出现的药品安全问题。只有通过理论与实践的不断结合，才能真正实现法律的公平正义，切实维护公众的健康安全与药品市场的秩序，推动社会的可持续发展。
参考文献（略）