本文是一篇法学毕业论文，本文通过梳理国内外Bolar例外发展脉络及探讨制度存在的基础，列举我国司法实践中出现的问题，结合国际的实践经验与我国的实际国情，提出解决方案。
第一章 Bolar例外概述
一、Bolar例外的起源与内涵
(一)Bolar例外的起源
Bolar例外起源与美国，美国通过 Roche Product．Inc．起诉Bolar Pharmaceutical Co案件中①(以下简称Roche案)最早以法律的形式体现该制度。
在Roche案中，原告Roche公司拥有一类安眠药的专利，被告Bolar公司则是一家生产这一类专利药物的仿制药公司。依据美国的管理，仿制药公司若想占据市场，必须以尽可能快的速度在原研药专利保护期届满之前推出同等功效的廉价药品。但在药品上市之前必须通过美国食品与药品监督管理局(FDA)的审批，而其流程至少需要两年。以至于仿制药商必须要等待专利期届满后才可以将药品数据提交至FDA并等待审批，最后导致其药品不能及时上市销售，造成经济损失。因此，在Roche公司的活性物质专利到期前6个月，Bolar公司进口了少量Roche公司授权的药物进行临床试验，以收集获得美国食品和药物管理局(FDA)批准所需的信息。此举被Roche公司发现并在纽约联邦地区法院起诉Bolar公司侵犯其专利权。纽约联邦地区法院一审裁定，Bolar公司的所谓侵权行为是研究性试验，而不是专利侵权。
Roche公司向美国联邦巡回上诉法院(CAFA)提出上诉，该法院裁定，根据美国联邦法律进行研究试验是 “非商业”行为，但Bolar公司作为被告的行为是在Roche公司的药物成分专利到期前六个月内发生的，是具有商业性质的行为，并不符合联邦法律的豁免条件。判决宣布后，美国的仿制药公司纷纷提出抗议，并迫使国会撤销之前的决定以回应多方的压力并考虑民众的健康需求，随后国会便通过了《药品价格竞争和专利期补偿法》(the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，又称Hatch-Waxman法案②。
二、 Bolar例外的理论与法律基础
(一)公共利益与公众健康考量
1、专利保护与公共利益平衡
古罗马法学家塞尔苏斯说，法律是善良与公正的艺术。专利制度的诞生，根本在于从满足个人私权利的基础上而提升整体的社会利益，专利制度通过激励发明人的智慧来促进知识创新，加快技术传播的范围和速度, 促进技术成果的创造者和技术成果的使用者互利共赢, 实现经济效益和社会福利的最大化②。医疗行业的投资高、风险大、回报率低的特点导致医药技术领域的独特特征和为了公共利益而对药品的专利权进行限制是 “Bolar例外 ”存在的正当理由③。
一般而言，药品的研发是一项巨大的工程，从化合物的发现到筛选、合成以及临床前的研究到漫长的临床最终通过药监部门审批到上市一般需要10年或者更多，全球各大制药企业从研发到上市所花费的金额也多达百亿美元。2022年的相关数据显示，世界上多个跨国药企在其专利药品中投入的研发费用高达180亿美元，总投资达800多亿美元④(表1.1)，但新药从开发到最后上市成功率仅约为万分之一①。因此，强力的药品专利保护对于制药企业通过药品研发上市收回必要的研发成本，开展新的药品研发工作是非常有必要的，在热播电影《我不是药神》中的仿制药原型，治疗白血病的靶向药“格列卫”，售价约2.5万元，作为人类历史上第一个靶向药物，从1951年研发至2001年上市，据瑞士诺华公司统计，期间研发长达五十年，研发成本超50亿美元，如此高昂的时间与经济投入，若无专利对其严格的保护及高昂售价，将不能促进药企快速收回成本，激励原研药商开启下一阶段的研发，打击原研药商的研发积极性。与原研药不同，仿制药研发周期多为3-5年，在进行相关的生物等效性等试验后便可上市申报注册，极大地缩短了研发周期，降低了研发资金投入，因此价格也仅为原研药的三分之一或更少。换句话说，新研发药品与公众的利益息息相关，专利制度通过方方面面来保证医药研发的顺利快速进行，更好地保障了公众利益。如经济学家曼斯菲尔所论，如果没有专利制度，60%的新药不会问世②。
第二章 我国Bolar例外适用存在的问题
一、我国Bolar例外适用存在瑕疵
(一)适用方式狭窄，不切合社会发展
相关案例1：拜尔医药诉恒生医药、生命能医药侵权案①。
原告拜耳公司，拥有“利伐沙班”发明专利。原告因此诉称发现被告恒生公司在其官网、生命能公司在“第十八届世界制药原料药中国展”展会上展示“利伐沙班片”“利伐沙班原料药”，配有包装盒、包装瓶，并发布有关“利伐沙班”的相关信息，并且在网站及展会上公开承诺销售“利伐沙班”。恒生公司与生命能医药是专业生产、销售原料药的医药中间体公司。拜耳公司提出请求，请求知识产权局制止恒生医药及生命能医药侵犯拜耳公司专利权的行为， 该案一审法院认为恒生医药及生命能医药对于拜尔公司的专利产品构成许诺侵权。最高法院二审认为，恒生公司、生命能公司未经专利权人拜耳公司的许可，通过网站、展会向不特定对象做出销售涉案产品的意思表示，构成许诺销售侵权行为，维持原判。最高法院也对此重申许诺销售不属于药品和医疗器械行政审批例外。该案最终以原告撤诉结束。
案例述评：
分析上述案例，我国在相关问题的适用方面表现出一定的双重性质行为，即行为是为了行政审批，但也表现出有“销售及许诺销售”。在我国Bolar例外中仅允许仿制药商的“制造、使用、进口”三种行为以及第三方的“进口、制造”行为，并不包括二者的“销售以及许诺销售”。对于仿制药商来说，不允许其进行“销售及许诺销售”，宁立志教授认为禁止许诺销售可扼杀仿制药商进行早期广告宣传等预售意图, 防范实际销售行为的发生① 。从药品的研发到上市销售，从活性成分研发到辅料选择再到临床试验，都需要药企投入巨大的时间成本、经济成本与技术成本，也并非一家企业能完成。所谓“术业有专攻”，对第三方提供商来说，它们都是具有相当规模的原料药企业，拥有先进技术与设备独立研发仿制药商所需的核心化合物。在上述案例中，恒生医药、生命能医药是作为第三方的提供商所存在的。Bolar例外允许第三方提供商专门为了他人“制造、进口”专利药品，那么就必然会允许在这些行为之后的“提供”这种专利药品的行为，否则对于第三方提供商来说就失去了进行这些行为本身的意义，是具有潜在逻辑性的。
二、Bolar例外配套制度不够完善
(一)专利链接制度不够细化
所谓药品专利链接是指仿制药的注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。2002年，我国颁布《药品注册管理办法（试行）》，初次规定了有关药品专利与药品注册程序相互链接的条款，但原有的药品专利链接更多停留在形式层面，在发生相关的药品侵权时并不会对药品审批产生实质性影响。②基于药品专利链接的实质性缺位对Bolar例外的影响以及考虑服务我国医药创新产业，2020年第四次《专利法》修改中第76条③首次纳入实质性的专利链接制度，该制度借鉴了美国《Hatch-Waxman法案》的药品专利链接制度框架并结合我国实际，同时在《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》（以下称《办法》中具体规定了我国的专利链接制度实施程序，实现了药品专利纠纷早期解决机制。
与美国、加拿大、韩国等国家已建立的相对成熟并经过实践检验的药品专利链接制度相比，2021年我国落地了药品专利链接制度，但截至2023年，药品专利链接制度仅存在两起司法实践。现行《专利法》对专利链接制度进行了原则性的规定，在《办法》中对该制度程序也进行了实施层面的框架性规定，表明我国药品专利的顶层制度构架事实上已基本完成，在保护创新的制药公司和开发高质量的仿制药方面发挥出主导作用。 但该制度主要基于美国的制度框架，作为一种 “舶来品”，还存在制度不科学，不适合中国的国情的问题，很大程度会影响其在中国的实施。笔者就目前我国在专利链接制度中突显出的问题进行分析。
第三章 域外Bolar例外的考察 ................................. 28
一、域外Bolar例外的发展 ................................ 28
(一)Bolar例外在典型国家中的发展 ......................... 28
(二)Bolar例外在国际组织中的发展 ...................... 30
第四章 我国Bolar例外适用的完善建议 .............................. 37
一、完善Bolar例外条款的适用 ................................... 37
(一)合理划分适用方式 ........................................ 37
(二)拓宽适用标的,重视医疗器械的适用 .................. 38
结语 ................................. 43
第四章 我国Bolar例外适用的完善建议
一、完善Bolar例外条款的适用
(一)合理划分适用方式
Bolar例外规定了两种人的豁免，即仿制药商和第三方提供商，从仿制药商的角度来说：在“销售”方面，将已落地实施的专利链接制度作为前置程序，审查仿制药商的药品是否侵权，保证仿制药商上市销售的药品不会涉嫌侵犯专利权人的利益。在“许诺销售”方面，以广告、展销会的形式推广仿制药产品，率先抢占专利药品到期后的市场，符合市场经济的规律，也有利于公众获取最优质的仿制药产品。从第三方提供商角度来说：仿制药品需要及时上市，允许第三方“销售、许诺销售”应当是有必要的，否则意味着不具有生产经营目的的行为才能获得Bolar例外的抗辩，也就是第三方提供商的无偿提供，但这并不符合市场规律。
在对专利权提供保护较强的美国及欧盟国家，Bolar例外所包含的方式并不存在太多争议，美国在多个案例及其《专利法》中规定Bolar例外允许“销售和许诺销售的行为”，只要其“专用于与规范药品或兽用生物产品的制造、适用或销售相关的联邦法律所要求的开发和提交信息有关的用途”①，美国Bolar例外的法律规定从一开始就确立了对“销售和许诺销售”的豁免。德国在其专利法中允许为提供商特定的销售和许诺销售行为提供安全港庇护。美德等专利保护强的国家为保证公众获取廉价药品而采取更宽泛的解释，我国专利保护水平较低，公众对于廉价仿制药需求更大，我国的Bolar例外适用则更需要有所改观。因此笔者认为，排除“销售、许诺销售”或许是基于Bolar例外配套制度不够完善所做出的周全考虑，我国可以在后续的司法解释或《专利法细则》中结合国外的相关实践对Bolar例外作更加宽泛的认定并完善专利链接及相关制度，更好地发挥出Bolar例外本身的价值。
结语
Bolar例外，是基于促进原研药产业发展，平衡国家仿制药产业与公众健康的需求条件下而产生的。从2008年引入该条款至今，作为一种“舶来品”，Bolar例外在我国被引用的频率相比较少，也没有相关联的司法解释，少许的司法实践案例对于涉及Bolar例外的案件裁判也都差强人意。通过梳理Bolar例外的发展脉络，对比分析Bolar例外在域外的发展及国内表现出截然不同的问题，并结合相配套的专利链接及专利期延长制度，可以发现我国在该制度上需要完善的方面还有很多。
良好的法律对于社会的良性运转有着不可或缺的意义，适度拓宽Bolar例外的适用有着积极的意义，合理划分“销售、许诺销售”的适用条件及方式，对于仿制药商与第三方提供商提供不同的适用方式与适用条件可以有效最大化二者的利益；拓宽“农药、农机”适用条件，能够充分满足我国作为农业大国的发展，重视医疗器械的适用，则有效避免了我国长期关注化药仿制而忽略医疗器械的问题；在市场经济的条件下，仿制药企业的目的无一例外皆是为生产经营取得利润为目的，将商业目的纳入Bolar例外的考量范围，保证法律的良性实施；考虑药品专利的潜在纠纷，将药品的“申请注册”行为拟制侵权，能够保证Bolar例外与配套制度的良性运作；灵活变通适用时间则既保证了原研药商的利益，也加强了对仿制药商的监管。作为与Bolar例外配套的专利链接及专利期延长制度，完善二者相关制度措施，能够充分构建我国药品专利的保护体系，促进药品专利的良性发展。
随着我国法制建设的不断完善，司法实践的不断深入，相信我国也将会构建起一套完善的药品专利保护制度，为我国医疗健康提供全面的法律保障。
参考文献（略）